Главная / Проверка лекарств / Говорить о переносе сроков маркировки выгодно производителям некачественной продукции

Говорить о переносе сроков маркировки выгодно производителям некачественной продукции

Готовность предприятий к внедрению системы маркировки ЛС высокая. И, несмотря на слухи о возможном переносе сроков реализации проекта, бизнес выступает за принятие нормативного акта без изменений периода внедрения системы. Об этом «ФВ» рассказал директор по экономической безопасности ГК «Герофарм» Андрей Ахантьев.

Напомним, ранее в СМИ была распространена информация о якобы затруднениях производителей ЛС, связанных с поставленными сроками пилотного проекта. В ходе конференции «Импортозамещение» представители Росздравнадзора заявили, что маркировка не просто будет, она уже есть. Как пояснил Андрей Ахантьев, распространять эти слухи выгодно тому, кто производит некачественную продукцию.

«Конечно, готовность к проекту зависит не только от производителей, во многом важна готовность национальной системы маркировки. Без нее не будет эффекта. Сейчас есть проблемы, в частности, с адресами ФИАС. Но мы выступаем категорически против переноса сроков», - сказал он.

На подготовку к маркировке у «Герофарм» ушло порядка четырех месяцев и около 10-12 миллионов рублей.

«Процент предприятий, готовых к проекту высокий. Бизнес понимает, что маркировка – это неизбежно, не потому что регулятор так хочет, это часть GMP. И чем быстрее проект будет внедрен, тем лучше», - подчеркнул Андрей Ахантьев.

Одним из самых провокационных вопросов на сегодняшний день является перенос сроков проекта по маркировке. Росздравнадзор однозначно заявляет : маркировка не просто будет, она уже есть.

В рамках Второй GMP-конференции, которая проходила в Геленджике, начальник управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко подчеркнула, что проект всеобщей маркировки лекарственных средств, находится на обсуждении в профильном комитете, обсуждение вопроса о переносе сроков внедрения или сворачивании проекта не предполагается.

По ее словам, внедрение маркировки позволит решить две важных проблемы отрасли. «Проект даст возможность одномоментно прекращать обращение недоброкачественных ЛС. Кроме того, надо признать, что существует проблема повторного вброса в оборот лекарств. Маркировка прекратит такую практику», подчеркнула Валентина Косенко.

По словам исполнительного директора СПФО Лилии Титовой, маркировка - уникальный проект. Процесс подготовки к нему надо было начинать еще вчера, сейчас на повестке дня стоит вопрос о процедуре подключения к системе. СПФО совместно с Росздравнадзором подготовили блок-схему для производителей ЛС по вхождению в проект. «Она дает целостную картину, позволяет четко определить, что необходимо делать производителям. Времени осталось не так много», - подчеркнула Валентина Косенко.

Этапы пилотного проекта по маркировке лекарственных средств установлены Правительством Российской Федерации: с 1 февраля по 31 декабря 2017 года в стране проводится эксперимент по маркировке лекарственных препаратов на добровольной основе для ограниченного набора препаратов (преимущественно из перечня «Семь нозологий»), с 1 января по 31 декабря 2018 г. - обязательная маркировка 100% лекарственных препаратов, выпускаемых в оборот, напоминает Росздравнадзор.

Рады встрече

В Росздравнадзоре постоянно проводятся заседания рабочей группы со всеми участниками пилотного проекта – производителями, дистрибьютерами, аптечными сетями, в ходе которых обсуждаются и решаются все проблемы, с которыми сталкиваются «пионеры». «Благодаря такому взаимодействию реализация пилотного проекта проходит в плановом режиме и в поставленные сроки», – подчеркивают в ведомстве.

Ранее была распространена информация о, якобы, затруднениях производителей ЛС, связанных с поставленными сроками пилотного проекта. В связи с этим в Росздравнадзор обратились представители фармсообщества, не согласные с распространенной в СМИ информацией.

По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, участники проекта видят положительные результаты, и рассматривают маркировку как инструмент, позволяющий отслеживать движение препарата от производителя до конечного потребителя и предотвращать попадание фальсифицированной продукции на рынок. «Этот проект, определенно, важен для современного рынка. В настоящее время в рамках рабочей группы при Росздравнадзоре ведется плановая работа по реализации пилотного проекта, который, я уверен, будет реализован качественно и в срок, на благо российского пациента и производителей лекарственных средств», – сказал он.

Реальные сроки

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, в свою очередь добавила, что поставленные государством сроки выполнимы. Кроме того, как отмечает эксперт, полученный опыт в ходе пилотного эксперимента поможет всем участникам товаропроводящей цепи максимально быстро и эффективно подготовиться к 100-процентной маркировке, которой должны быть охвачены все лекарственные препараты к концу 2018 года.

Члены СПФО уверены в том, что если не ждать окончания пилотного проекта, а уже сейчас начинать подготовку по основным рабочим пакетам - техническая оснащенность, IT-процессы, регуляторная готовность портфеля выпускаемых препаратов, построение внутренних и внешних процессов взаимодействия – то никаких проблем не возникнет. Руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer в России Александр Казулин рассказал, что Pfizer является активным участником пилотного проекта и входит в список компаний, отобранных для участия в первой волне. «Данная инициатива направлена на минимизацию контрафактной продукции на рынке, отслеживание перемещения товара, а также на защиту от вторичного оборота. Мы, как и большинство участников рынка, полностью ее поддерживаем. Компания Pfizer готова к правилам маркировки лекарственных препаратов, как с технической, так и с административной точки зрения. Большинство производственных площадок Pfizer уже полностью подготовлены к выпуску маркированных препаратов в соответствии с требованиям ЕС», – говорит он.

Тщательный подход

Пилотный проект тщательно прорабатывается, и именно поэтому многие компании выразили готовность принять в нем участие, уверены в Росздравнадзоре.

«Эта инициатива служит интересам всех участников рынка, но, в первую очередь, потребителей, обеспечивая их право приобретать качественный препарат. Понимая это, потребитель может стать активным участником процесса. Тем более, что использование системы на потребительском уровне не должно вызывать сложностей. Опыт других стран, например, Турции, показывает, что после внедрения подобной системы процент фальсификации на рынке резко сокращается и стремится к нулю», – утверждают в ведомстве.

«При ответственном отношении к поставленным задачам производители лекарственных средств способны обеспечить своевременное соответствие поставленным государством требованиям», – считает заместитель генерального директора STADA в России Иван Глушков.

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко подчеркивает, что с 2018 года система маркировки лекарственных препаратов станет обязательной. «Это факт, и обсуждать его нет смысла.Сегодня бета-версия программы уже сделана и установлена у ряда производителей, аптечных организаций и дистрибьюторов», – заявил он. Глава службы добавил, что внедрение маркировки поможет решить целый ряд проблем, связанных с контролем качества, выявлением подделок и ценовым контролем лекарственных средств. «Все это делается для того, чтобы, в первую очередь, обеспечить пациента безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами. Это наша общая главная задача, и мы с ней справимся, в чем я абсолютно не сомневаюсь», – сказал он.

Для того, чтобы маркировка стала обязательной для всех, необходимо внести соответствующие поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Законопроект был внесен в Госдуму в июле 2017 г., 11 сентября он был рекомендован к рассмотрению, до 14 октября Комитет Госдумы по охране здоровья будет собирать замечания и предложения.

По материалам Фармвестника

Share

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*

x

Check Also

Оператор маркировки: у контрафакта нет перспектив даже без онлайн-подключения к системе

Появившиеся проекты технической документации от оператора маркировки лекарств вызвали споры среди участников, а некоторые руководители ...