Главная / Проверка лекарств / Маркировка лекарств из перечня ЖНВЛП должна быть закончена в третьем квартале 2018 года

Маркировка лекарств из перечня ЖНВЛП должна быть закончена в третьем квартале 2018 года

На очередном заседании правительственной рабочей группы по проведению эксперимента по маркировке контрольными знаками лекарственных препаратов озвучены сроки поэтапного внедрения маркировки в течение 2018 г. При этом штрафные санкции за нарушение правил маркировки до 1 января 2019 г. не предусмотрены.

Этапы внедрения маркировки лекарств предусмотрены приложением к Правилам реализации проекта, которые будут установлены постановлением правительства. Проект документа пока не опубликован на портале проектов нормативных актов regulation.gov.ru. Однако, как стало известно «ФВ», правительство предлагает полностью обеспечить контрольными знаками препараты, закупаемые по программе «Семь нозологий», в первом квартале 2018 г. Следующие на очереди лекарства из перечня ЖНВЛП. Препараты стоимостью более 500 руб. должны быть промаркированы во втором квартале, все остальные – в третьем. Наконец, все остальные лекарства, обращаемые на рынке, должны получить контрольные знаки в четвертом квартале следующего года.

В законопроекте, который вносит поправки, касающиеся маркировки лекарств в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», говорится, что в части всеобщей маркировки он вступает в силу с 1 января 2019 г. Поэтому, за нарушение правил маркировки, установленных правительством, в 2018 г. никаких штрафных санкций не будет. Однако для госзакупок наличие маркировки на ЛП будет обязательным требованием с учетом установленных правительством сроков.

Рассмотрение закона об обязательной маркировке отложено

Принятие законопроекта в первом чтении ожидается 8 ноября 2017 г. Когда будут опубликованы проекты подзаконных нормативных актов пока не известно.

Государственная дума 27 октября должна была рассмотреть и принять в первом чтении поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», касающиеся обязательной маркировки лекарственных средств. Об этом на встрече с фармпроизводителями 26 октября рассказал член комитета Госдумы по охране здоровья Александр Петров. Однако рассмотрение законопроекта перенесено на 8 ноября.

Документом предусматривается утверждение Правительством РФ:

  • характеристик контрольного (идентификационного) знака, порядка его нанесения, а также требований к структуре и формату информации, которую содержат контрольные (идентификационные) знаки;
  • порядка создания, развития, ведения, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения ЛП, ее оператора, порядок взаимодействия с иными государственными информационными системами;
  • порядка внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения ЛП и состава вносимой информации.

Законопроект также устанавливает административную ответственность за производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения контрольных знаков, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение или внесение недостоверных данных в систему мониторинга движения лекарств.

Помимо этого описаны полномочия правительства по установлению особенностей внедрения системы мониторинга движения лекарств в отношении препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, а также лекарств, закупаемых по программе семи высокозатратных нозологий.

«Завтра мы примем закон в первом чтении. Как правило, внесенный проект принимается в первом чтении, тем самым мы принимаем концепцию», – рассказывал Александр Петров 26 октября. Тем не менее в первом чтении документ будет рассмотрен только 8 ноября.

Александр Петров добавил, что ко второму чтению в Госдуме профильный комитет проведет круглый стол, где в том числе будут рассматриваться детали проекта, которые будут внесены во втором чтении.

Share

Оставить комментарий

Ваш email нигде не будет показанОбязательные для заполнения поля помечены *

*

x

Check Also

Оператор маркировки: у контрафакта нет перспектив даже без онлайн-подключения к системе

Появившиеся проекты технической документации от оператора маркировки лекарств вызвали споры среди участников, а некоторые руководители ...